Farmacêutica

Formada por farmacêuticos, sêniores, que possuem no mínimo uma especialização em suas áreas específicas de atuação. Nossa equipe conta também com mestres e doutores com larga experiência técnica e regulatória.

Classes de produtos atendidos pela Área Farmacêutica:

Medicamentos

Insumos Farmacêuticos Ativos

Produtos de Cannabis

Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para diagnóstico in vitro (IVD)

Cosméticos

Saneantes

Produtos fumígenos

Medicamentos

Nossa área farmacêutica possui vasta experiência técnica e presta suporte regulatório e estratégico com atuação em todas as etapas para a regularização medicamentos perante a Anvisa, tais como:

Análise preliminar das apresentações dos produtos para identificar e fornecer orientações gerais sobre os estudos/ensaios obrigatórios para o preparo da documentação para apresentação em dossiê de registro;
Submissão para enquadramento de Produtos Fronteira;
Avaliação e indicação de estudos de eficácia e segurança para novos produtos;
Emissão de pareceres técnicos de não conformidade (gap analysis);
Pesquisa na legislação para verificar viabilidade de produtos;
Avaliação e/ou elaboração de relatórios de eficácia e segurança com base na literatura científica;
Avaliação de Estudos de Validação e de Estabilidade;
Revisão e/ou suporte na elaboração da documentação técnica para submissões de autorizações para ensaios clínicos;
Revisão ou elaboração de petições para regularização de medicamentos de notificação simplificada; medicamentos para doenças raras; medicamentos genéricos, similares, novos e inovadores; produtos biológicos; produtos de cannabis; medicamentos específicos; medicamentos fitoterápicos; medicamentos homeopáticos.
Registro e pós registro de de Insumos Farmacêuticos Ativos;
Gestão técnica e estratégica junto aos órgãos competentes;
Avaliação de viabilidade de preços e submissão de dossiês de registro de preços;
Transferência de Tecnologia e inclusão de produtos/serviços em programas do Ministério da Saúde;
Interpretação da legislação e análise estratégica;
Acompanhamento e suporte técnico na elaboração de defesas a infrações sanitárias;
Esclarecimentos e atualização das normas técnicas e publicações oficiais da imprensa oficial;
Auditorias em Boas Práticas de Fabricação, Controle de Qualidade, Distribuição e Armazenamento;
Participação em discussões na Anvisa e em Consultas Públicas;
Suporte na elaboração de recursos contra indeferimentos e cumprimentos de exigências.
Revisões de bula e materiais de embalagem;
Avaliação e orientação para elaboração de material publicitário de produtos sujeitos ao controle sanitário, incluindo rotulagens, sites, folders, revistas, entre outros;

Regularizaçao de Empresas

Atuando na Regularização de Empresas junto aos órgãos competentes do Ministério da Saúde (Vigilâncias Sanitárias locais e ANVISA):

AFE Autorização de Funcionamento de fabricantes, distribuidoras, importadoras, transportadoras, fracionadoras e exportadoras;
Certificação de Boas Práticas de Fabricação - CBPF
Certificação de Boas Práticas de Armazenagem - CBPAD
Auditorias Nacionais e Internacionais.
Regularização de Empresa e Due Diligence: Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), Autorização Especial (AE) e Licença Sanitária, Auditorias Prévias para Certificações em Boas Práticas de Fabricação (BPF), Armazenagem e Distribuição (BPAD), Due Diligence Regulatória.

Dispositivos Médicos (Produtos para Saúde)

Equipe técnica de farmacêuticos especialistas e mestres em vigilância sanitária e larga experiência na Regularização de Empresas e Dispositivos Médicos junto à ANVISA. Prestamos suporte regulatório e estratégico, realizando atividades como:

Orientações quanto à constituição de empresas com objetivo de obter a Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento de Empresa AFE/AE;
Orientações para obtenção do relatório de inspeção na VISA local;
Avaliações de documentos técnicos de fabricantes para definição da Classe de Risco do produto;
Elaboração de dossiê para Peticionamento na Anvisa da Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Dispositivos Médicos;
Enquadramento regulatório de Dispositivos Médicos;
Avaliação das informações técnicas do fabricante;
Avaliação e revisão de texto de rotulagem, folhetos informativos, relatórios técnicos.
Elaboração de relatórios de pendências regulatórias;
Estruturação e submissão de processos de Notificação ou Registro de Dispositivos Médicos.

Cosméticos

Equipe técnica de farmacêuticos especialistas e mestres em vigilância sanitária e larga experiência na Regularização de Empresas e Produtos Saneantes junto à ANVISA.

Prestamos suporte regulatório e estratégico, realizando atividades como:

Orientações quanto à constituição de empresas com objetivo de obter a Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento de Empresa AFE/AE;
Estudos de viabilidade regulatória;
Avaliações de documentos técnicos de fabricantes para definição da Classe de Risco do produto;
Avaliação sobre o tipo de regularização do produto: notificação ou registro;
Registro e ou notificação do produto, conforme a análise de viabilidade.

Produtos Fumígenos

Equipe técnica de farmacêuticos especialistas e mestres em vigilância sanitária e larga experiência na regularização de produtos fumígenos derivados do tabaco junto à ANVISA.

Prestamos suporte regulatório e estratégico, realizando atividades como:

Cadastro da empresa junto à ANVISA;unto à ANVISA;
Elaboração e acompanhamento de processos de Registros e Renovação de Registro de Produtos fumígenos junto à Anvisa;
Avaliação de laudos de análise e revisão de material de embalagem;
Revisões técnicas de documentos com o objetivo de peticionamento eletrônico;
Avaliação da rotulagem frente aos regulamentos vigentes;
Realização de protocolo eletrônico das petições e acompanhamento até a publicação.

Pesquisa Clínica

A Visanco assessora empresas, patrocinadores, investigadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC’s) na avaliação documental, elaboração e submissão de processos envolvendo pesquisas clínicas junto à ANVISA.

As atividades são:

Avaliação/Estruturação de DDCM e DICD;
Avaliação de Dossiês Específicos;
Avaliação de Protocolos Clínicos;
Avaliação de Projeto de Pesquisa;
Registro do Projeto de Pesquisa por meio da Plataforma Brasil;
Auditoria em Boas Práticas Clínicas;
Orientações gerais/específicas sobre o assunto.

Saneantes

Equipe técnica de farmacêuticos especialistas e mestres em vigilância sanitária e larga experiência na Regularização de Empresas e Produtos Saneantes junto à ANVISA.

Prestamos suporte regulatório e estratégico, realizando atividades como:

Orientações quanto à constituição de empresas com objetivo de obter a Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento de Empresa AFE/AE;
Estudos de viabilidade regulatória;
Avaliações de documentos técnicos de fabricantes para definição da Classe de Risco do produto;
Avaliação sobre o tipo de regularização do produto: notificação ou registro;
Registro e ou notificação do produto, conforme a análise de viabilidade.

Q SEP/N Qd 504 Bl. C Nm. 31 Loja 78 – 1º Subsolo – Ed. Mariana

Brasília/DF – Brasil – CEP: 70.730-523

atendimento@visanco.com.br

61 3386-7440

Desenvolvimento: Camila S. Sinfães e 2A+