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Alimentos
A equipe técnica de Alimentos é formada por nutricionistas, farmacêuticos, engenheiros e cientistas de alimentos com sólida formação acadêmica, incluindo especializações, mestrados e doutorados em instituições renomadas.
Atuamos com uma ampla variedade de categorias incluindo, alimentos e bebidas no geral, suplementos alimentares, fórmulas infantis e enterais, novos ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, enzimas e probióticos e materiais em contato com alimentos.
Prestamos todo o suporte necessário para regularização desses produtos e das empresas envolvidas junto à Anvisa, Mapa, e Vigilâncias Sanitárias locais. Dentre os nossos principais serviços, destacamos:
Suporte Regulatório:
- Esclarecimento de dúvidas técnicas e elaboração de pareceres.
- Contato com fabricante, distribuidores e autoridades para obtenção de informações.
- Monitoramento da agenda regulatória, Diário Oficial da União (DOU) e notícias em referências nacionais e internacionais (newsletter).
- Relatórios de análises de riscos e de impacto de novas legislações.
- Acompanhamento de processos e agendamento de reuniões com autoridades.
Documentação Técnica:
- Revisão e orientações regulatórias para condução de estudos de estabilidade.
- Avaliação regulatória de documentação técnica, como especificações, monografias e processo produtivo, etc.
- Revisão de estudos toxicológicos e clínicos para determinação da segurança e eficácia.
- Orientações regulatórias para condução de novos estudos toxicológicos e clínicos.
Acesso ao Mercado:
- Elaboração de checklists de documentação, gap analysis e relatórios de viabilidade.
- Suporte regulatório na importação e exportação de alimentos.
- Obtenção de Certidão de Venda Livre para exportação de alimentos (CVLEA).
Qualidade e Segurança:
- Estruturação documental e implementação do plano de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC).
- Elaboração de Programa de Controle de Alergênicos (PCAL), manual de Boas Práticas de Fabricação e Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).
Regularização de Empresas
- Registro e cadastro de empresas na Anvisa e Mapa.
- Emissão de Licença/Alvará Sanitário na Vigilância Sanitária local.
Regularização de Produtos:
- Comunicado de início de importação ou fabricação (CII/CIF), notificação e registro na Anvisa e Mapa.
- Avaliação de segurança e eficácia na Anvisa.
- Resposta de exigências, protocolos de aditamentos, pedidos de desistência e manifestação de confidencialidade.
Formulação e Rotulagem:
- Avaliação e apoio no desenvolvimento de fórmulas.
- Elaboração e revisão dizeres de rotulagem.
- Revisão de arte de rótulos e materiais publicitários.
Processos Administrativos e Pós-Mercado:
- Recursos administrativos, respostas a notificações e infrações sanitárias.
- Instituição e manutenção de um sistema de monitoramento e recolhimento de alimentos.
- Hospedagem de registros e notificações de produtos junto à Anvisa (como representante do fabricante).
Capacitação:
- Cursos e treinamentos online e presenciais personalizados para o seu portfólio e necessidades específicas.
Casos de Sucesso:
Aprovação de novos ingredientes no Brasil, como:
- Pó de cogumelo Agaricus Bisporus contendo vitamina D2 tratados com radiação UV
- Cloridrato de glucosamina obtido a partir de fermentação por E. coli AT-29
- Hidrolisado da membrana da casca de ovo
- Colágeno tipo II não desnaturado
- Hidroximetilbutirato (HMB)
- Transresveratrol de levedura (Saccharomyces cerevisiae)
- Lisinato de ômega-3
- Metilsulfonilmetano (MSM)
- Tetraborato de sódio decahidratado
Aprovação de redução de dose mínima para uso da alegação “O Lactobacillus rhamnosus GG (DSM 33156) pode contribuir com a saúde do trato gastrointestinal”
Aprovação de inclusões e extensões de uso de aditivos e coadjuvantes de tecnologia, como:
- Copolímero neutro de metacrilato (INS 1206).
- Dióxido de silício (INS 551).
- Ascorbato de sódio (INS 301).
- α-amilase maltogênica de Geobacillus stearothermophilus expressa em Saccharomyces cerevisiae M17906.
Aprovação das substâncias 1,4-butanodiol, ácido adípico, ácido tereftálico e éster de colofônia com glicerol para elaboração de películas de celulose regenerada em contato com alimentos.
Inclusão de temas na agenda regulatória e alterações normativas:
- Inclusão da atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos na Agenda Regulatória da Anvisa 2021 – 2023 que levou a discussão no Mercosul para alteração da GMC/RES nº 55/97.
- Participação junto com a Associação de produtores de tomate para alterar item da resolução sobre substância micro e macroscópicas em alimentos – culminado na publicação da RDC 14/14 – alterando limite de pêlo de roedor de “ausência” para “1 pêlo em 100g.
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