Atualmente, as pesquisas do uso do CBD em humanos tem demonstrado a sua a eficácia no tratamento de diversas doenças de origem neurológicas e psiquiátricas gerando um consenso científico internacional sobre a importância do seu uso no tratamento dessas doenças e ao mesmo tempo gerando a necessidade de intensificar essas pesquisas com o propósito de comprovar a sua segurança e eficácia no tratamento dessas doenças dentro de conformidade com as diretrizes e protocolos recomendadas pelo Organização Mundial de Saúde (OMS).
Todo o processo de evolução da regulação sanitária está relacionado com a inovação científica. Quando novas tecnologias e serviços desafiam os modelos vigentes, surge a necessidade de um enquadramento regulatório com o propósito de garantir a segurança, eficácia e qualidade dessas inovações. É o caso do uso da Cannabis para fins medicinais, que é o exemplo contemporâneo mais emblemático desse processo.
No Brasil, em resposta ao clamor social e à complexidade do tema, a Anvisa estabeleceu um marco pioneiro com a RDC 327/2019. Ela instituiu a categoria de Autorização Sanitária (AS), que é emitida pela Agência para produtos exclusivamente à base de Cannabis sativa para uso medicinal e permite a empresa a fabricar, importar e comercializar esses produtos, contendo como ativos, exclusivamente, derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa.
Diferente do registro de medicamento convencional, a AS permite a comercialização sem a exigência imediata de estudos clínicos completos de fase III, embora mantenha o rigor absoluto em pilares como Boas Práticas de Fabricação (BPF), estudos de estabilidade e sistemas de gestão da qualidade.
Cabe ressaltar que ainda que a diferença fundamental entre medicamentos e produtos à base de Cannabis é que, para este último, não é exigida a apresentação de estudos completos referentes a comprovação clínica e de segurança para avaliação técnica da Anvisa, como acontece com os medicamentos. Porém, as demais exigências como estudo de estabilidade, boas práticas de fabricação, sistemas de qualidade, dentre outros, são mantidas com rigor absoluto para ambos.
A Anvisa considerou a RDC 327/2019 como uma decisão de caráter extraordinário e temporário, de autorização de produtos quando esses têm se apresentado como única opção terapêutica, normalmente para o tratamento de doenças graves, debilitantes ou limitantes, refratárias aos tratamentos convencionais, possibilitando o acesso a esses produtos para casos muito particulares, sem alternativas terapêuticas disponíveis entre os medicamentos registrados.
A Anvisa considerou a RDC 327/2019 como uma decisão de caráter extraordinário e temporário, de autorização de produtos quando esses têm se apresentado como única opção terapêutica, normalmente para o tratamento de doenças graves, debilitantes ou limitantes, refratárias aos tratamentos convencionais, possibilitando o acesso a esses produtos para casos muito particulares, sem alternativas terapêuticas disponíveis entre os medicamentos registrados.
A regulamentação foi estabelecida em um cenário de ausência de evidências clínicas conclusivas para o registro convencional de medicamentos. No entanto, a forte demanda social, um fenômeno global e não restrito ao Brasil, fez com que a Anvisa criasse uma via alternativa para garantir o acesso seguro e monitorado a esses produtos
Embora a RDC 327/2019 estabelecesse um prazo de revisão de até três anos após a sua publicação, o processo regulatório seguiu um rito complexo. O Termo de Abertura de Processo (TAP) foi formalizado em 23/05/2022, dando início a uma profunda Análise de Impacto Regulatório (AIR). Após um período de intensa participação social e maturação técnica, o ciclo culminou na recente publicação das RDC 1.011 a 1.015/2026, em 02/02/2026.
Para viabilizar operacionalmente esse novo marco, a RDC 1.011/2026 promoveu ajustes cruciais nas listas de controle da Portaria SVS/MS nº 344/1998. Embora a Cannabis sativa L. permaneça na Lista E (plantas proscritas), a inclusão dos Adendos 13, 14 e 15 criou as exceções legais necessárias para a viabilização dos produtos no Brasil. Além disso, a Lista C1 também foi atualizada com o Adendo 15, consolidando o controle rigoroso, porém funcional, das substâncias.
Dentro desse ecossistema de controle e exceções, vale ressaltar o caso do Mevatyl, conhecido internacionalmente como Sativex, que é até hoje o único medicamento registrado no Brasil pela Anvisa contendo derivados de Cannabis sativa. Ele foi enquadrado pela Anvisa como medicamento específico dada às suas características de composição de ativos: dois fitofármacos, o tetraidrocanabinol (27 mg/mL) e o canabidiol (25 mg/mL), que são substâncias isoladas ou altamente purificadas obtidas da espécie vegetal.
Esse medicamento passou por todos os procedimentos de avaliação técnica da Anvisa quanto à segurança, eficácia e qualidade, tendo sido aprovado para o tratamento sintomático da espasticidade moderada à grave relacionada à esclerose múltipla (EM), destinado a pacientes adultos não responsivos a outros medicamentos antiespásticos e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um período inicial do tratamento com o Mevatyl.
Todas as etapas do desenvolvimento desse trabalho desde à sua concepção estratégica de inteligência regulatória abrangendo o enquadramento regulatório, gap analysis dos estudos de segurança, eficácia e qualidade e demais documentos técnicos, discussões técnicas na Anvisa e auditoria sanitária prévia nos sites do fabricante estrangeiro, bem como a preparação dos dossiês para submissão à Anvisa, foram realizadas contando com a cooperação técnica da empresa Visanco e que resultou em êxito.
O Novo Arcabouço Regulatório da Anvisa para Cannabis Medicinal em 2026:
O novo arcabouço regulatório da Anvisa sobre Cannabis Medicinal é decorrente da necessidade de atualizar a RDC 327/2019, compreendendo a sua revisão em até 3 (três) anos após a publicação da norma e também, no que se refere ao cultivo e produção da Cannabis sativa para fins medicinais, em cumprimento do Acórdão proferido pela 1ª Seção do Superior Tribunal de Justiça, nos autos do Incidente de Assunção de Competência – IAC n 16, decorrente do Recurso Especial n. 2.024.250/PR (2022/0210283-1), conforme as competências de cada órgão e entidade implicados na decisão.
Assim sendo, foram publicados quatro novos regulamentos técnicos conforme descritos a seguir:
A RDC Nº 1.015 de 02.02.2026 dispõe sobre a Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos de Cannabis para uso medicinal humano e estabelece requisitos relativos à sua comercialização. Essa Resolução entrou em vigência no dia 4 de maio de 2026.
A RDC Nº 1.014 de 30.01.2026 institui Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para testagem controlada de atividades relacionadas à Cannabis para fins medicinais. Esta Resolução entrou em vigência na data de sua publicação.
A RDC Nº 1.013 de 30.01.2026 dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3% destinado exclusivamente a fins medicinais e/ou farmacêuticos. Essa Resolução entrará em vigência em 4 de agosto de 2026.
A RDC Nº 1.012 de 30.01.2026 dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. destinado exclusivamente a fins de pesquisa. Essa Resolução entrará em vigência em 4 de agosto de 2026.
A RDC 327/19 priorizava produtos com CBD e THC limitados (com exceções clínicas) enquanto a RDC 1.015/2026 introduz o conceito formal de “CBD-dominante” e mantém o controle de THC, porém com critérios mais claros e objetivos. Também havia exigências formais de qualidade e boas práticas de fabricação para o fabricante do produto acabado e agora, a RDC 1015/26, introduz também as boas práticas de fabricação para o controle do insumo farmacêutico ativo (IFA).
Com a nova regulamentação, permanece a validade da Autorização Sanitária de 5 anos, porém com a possibilidade de um pedido de Renovação dessa Autorização, sendo obrigatório o envio de um Plano de Desenvolvimento Clínico do Medicamento. Caso o desenvolvimento clínico do produto não seja concluído no prazo de validade da Autorização Sanitária, a renovação não será deferida.
Continua a necessidade de prescrição médica, porém sem a alegação de propriedades terapêuticas. No entanto, amplia a possibilidade de acesso de produtos com THC acima de 0,2% para o tratamento de pacientes portadores de certas doenças debilitantes graves, como fibromialgia e lúpus. Mantém a prescrição conforme orientação médica, e acrescenta a possibilidade de prescrição pelo cirurgião-dentista.
Na RDC 327/19 predominava a utilização dos produtos pelas vias de administração oral e nasal. A nova RDC 1.015/26 amplia para uso sublingual, bucal, dermatológica e inalatória, gerando maior flexibilidade no uso terapêutico.
Outro ponto da RDC 327/19, foi o forte controle no mercado farmacêutico restringindo a venda do produto às farmácias e drogarias, porém a nova regulamentação possibilita a manipulação magistral de CBD, dependendo ainda de regulamentação específica. Além disso, ela proibia qualquer publicidade dos Produtos de Cannabis, o que mudou com a nova regulamentação, que permite a publicidade direcionada aos profissionais prescritores e farmacêuticos dispensadores. A cor da tarja para Produtos de Cannabis com teor de THC até 0,2% foi alterada de preta para vermelha (Notificação de Receita “B” (azul) para Receita de Controle Especial (branca 2 vias)). O que não mudou foi o fato da distribuição de amostra grátis ainda ser proibida.
A nova RDC 1.015/2026 amplia de forma considerável as operações pós-mercado como o fortalecimento de um banco de dados de eventos adversos, relatórios de risco-benefício, inspeções sanitárias contínuas, gerando maior segurança sanitária no uso do produto.
Já as RDCs 1.012, 1.013 e 1.014/2026, publicadas em conjunto com a RDC 1.015/2026, tem como propósito permitir o cultivo da Cannabis sativa para fins medicinais dentro dos limites de até 0,3% de THC, estendendo essa autorização para fins de pesquisa e ainda cria um Sandbox Regulatório para testagem experimental de atividades relacionadas à Cannabis medicinal supervisionadas pela Anvisa.
Quanto ao impacto no Sistema Único de Saúde (SUS), a ausência de incorporação pela CONITEC/MS reflete ainda a escassez de estudos robustos quanto à segurança, eficácia e custo-efetividade. Essa lacuna técnica dificulta a construção de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas padronizados nacionalmente para as doenças indicadas.
