O Projeto de Lei (PL) 7082/2017, que trata da pesquisa clínica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica, tem suscitado debates acalorados no cenário político e científico brasileiro. Apesar de apresentar propostas de regulamentação para a área, o PL levanta sérias preocupações quanto aos seus impactos na proteção dos participantes de pesquisa e na ética da ciência. Neste artigo, discutiremos as razões pelas quais existem posicionamentos contra e a favor do PL 7082/2017 e como ele pode ser um tema relevante para redações em concursos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Argumentos contra o PL 7082/2017
Redução da Proteção dos Participantes de Pesquisa: O PL 7082/2017 propõe alterações na regulamentação da pesquisa clínica, que podem resultar na redução da proteção dos participantes. Isso inclui flexibilizações nos critérios de consentimento informado, enfraquecimento dos comitês de ética e diminuição da responsabilidade dos pesquisadores.
Riscos para a Integridade Científica: A flexibilização das regras éticas e metodológicas da pesquisa clínica pode comprometer a integridade dos dados e resultados obtidos. Isso coloca em xeque a confiabilidade e validade dos estudos realizados, afetando a credibilidade da ciência e a segurança dos tratamentos médicos.
Enfraquecimento da CONEP: Nesse projeto de lei, a CONEP deixa de existir e é substituída pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa Clínica. As atribuições dessa instância são diferentes das apresentadas hoje em dia pela CONEP. A CONEP tem como atividade avaliar projetos de lei de alta complexidade e esse procedimento deixa de existir, uma vez que essa Instância Nacional não irá mais avaliar projetos, essa função ficará a cargo totalmente doas CEPs que deixam de ter um apoio maior nas suas avaliações.
Fornecimento pós estudo: Nas regulamentações anteriores era informado que o fornecimento pós estudo deveria ser oferecido aos participantes de pesquisa que tivessem benefício com o uso do produto experimental desde que indicado pelos médicos. Nesse projeto, isso ainda é pautado, contudo, ele inclui situações que podem justificar que o participante não receba esses produtos mesmo que exista benefício, como, por exemplo, a justificativa que não é possível fabricar o produto.
Impacto na Confiança Pública: Alterações na regulamentação da pesquisa clínica podem abalar a confiança do público na comunidade científica e nas instituições responsáveis pela proteção dos participantes de pesquisa. Isso pode gerar receios e resistência à participação em estudos clínicos, prejudicando o avanço da ciência e o desenvolvimento de novos tratamentos.
Argumentos a favor do PL 7082/2017
Embora haja críticas ao PL 7082/2017, é importante reconhecer que há também argumentos a favor da sua aprovação. Alguns dos posicionamentos favoráveis ao projeto de lei incluem:
Facilitação da Pesquisa Clínica: O PL 7082/2017 propõe simplificar e agilizar os processos de aprovação e realização de pesquisa clínica no Brasil. Isso pode incentivar o desenvolvimento de novos tratamentos e terapias, bem como atrair investimentos e colaborações internacionais no campo da pesquisa biomédica.
Modernização da Legislação: A legislação atual sobre pesquisa clínica no Brasil é considerada por muitos como burocrática e excessivamente restritiva. O PL 7082/2017 busca modernizar essa legislação, alinhando-a com padrões internacionais e facilitando a condução de estudos clínicos no país.
Desburocratização do Processo: Simplificar os trâmites burocráticos relacionados à pesquisa clínica pode reduzir os custos e o tempo necessário para o desenvolvimento de novos medicamentos. Isso pode ser especialmente importante em emergências, como pandemias, onde a rápida aprovação de tratamentos é essencial.
Embora esses posicionamentos ofereçam uma perspectiva favorável ao PL 7082/2017, é importante ponderar os potenciais impactos negativos do projeto e garantir que quaisquer alterações na legislação relacionada à pesquisa clínica priorizem a segurança, a ética e o bem-estar dos participantes de pesquisa.
O PL 7082/2017 como Tema de Redação para Concursos da Anvisa
O debate em torno do PL 7082/2017 é de extrema importância para a Anvisa, uma vez que a agência desempenha um papel crucial na regulamentação e fiscalização da pesquisa clínica no Brasil. Em redações para o concurso da Anvisa, os candidatos podem ser solicitados a discutir os potenciais impactos do PL 7082/2017 na ética da pesquisa clínica, na proteção dos participantes e na credibilidade da ciência.
Nesse contexto, os candidatos devem demonstrar conhecimento sobre os princípios éticos e regulatórios que regem a pesquisa clínica, bem como habilidade analítica para avaliar os possíveis efeitos do PL 7082/2017. É essencial que apresentem argumentos embasados em evidências científicas e éticas, demonstrando compromisso com a proteção dos direitos e o bem-estar dos participantes de pesquisa.
Diante dos riscos evidentes que o PL 7082/2017 representa para a ética na pesquisa clínica e para a proteção dos participantes, é fundamental que a sociedade civil e os órgãos competentes estejam atentos e mobilizados para entender mais sobre os impactos da aprovação dessa lei. Dessa forma, sugerimos que não só os candidatos para o concurso, mas também toda a população, façam uma leitura crítica desse documento para desenvolverem a própria opinião sobre o assunto.
