O Analista em Assuntos Regulatórios em Pesquisa Clínica de medicamentos é um profissional altamente qualificado, com conhecimentos técnicos e soft skills necessários para orientar os seus clientes tecnicamente e estrategicamente. No âmbito da pesquisa clínica, este especialista precisa combinar amplo conhecimento técnico acerca das etapas e condução de uma pesquisa clínica, com também, conhecimento sobre as normas vigentes concernentes ao tema, como por exemplo, a resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde e RDC n°09/2015 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Além disso, a realização de pesquisas clínicas no Brasil deve ser aprovada por comitês de ética em pesquisa. Esses comitês são responsáveis por avaliar a proposta de pesquisa e determinar se ela atende aos padrões éticos e científicos, seguindo a legislação vigente.
A legislação exige ainda que os pesquisadores sigam protocolos rigorosos de monitoramento e avaliação de segurança durante todo o estudo. Isso inclui acompanhamento frequente dos participantes, relato de eventos adversos e avaliação contínua da relação risco-benefício da pesquisa.
O Analista em assuntos regulatórios precisa conhecer sobre todos os aspectos práticos acerca da condução de estudos clínicos, mas o seu principal papel está nas orientações para submissão destes estudos clínicos perante a Anvisa, que tem o poder de aprovar ou rejeitar a comercialização de medicamentos ou dispositivos médicos resultantes de pesquisas clínicas realizadas no país. Conhecer os encaminhamentos, assim como estas regulamentações são fundamentais para garantir todo o sucesso das submissões, e, claro garantir à população produtos seguros e eficazes estejam disponibilizados no mercado.
Além do conhecimento técnico sobre as normas, RDCs, Portarias e Instruções Normativas, que regulamentam o assunto, um analista precisa de prática para saber quando e qual assunto de petição é o correto para cada etapa, detalhamento e estratégia adotada.
Essas legislações determinam requisitos para aprovação, monitoramento e avaliação da segurança dos participantes, bem como regulamentam a submissão, aprovação e registro de ensaios clínicos na Anvisa. Cabe ao analista de assuntos regulatórios, conseguir identificar pontos de atenção, construir estratégias de submissão e montagem de dossiês, agendar reuniões e acompanhar todo o processo até a sua conclusão.
Para se tornar um bom Analista de Assuntos Regulatórios em Pesquisa Clínica é fundamental ampliar seus conhecimentos na área e iniciar nesta carreira com bastante conteúdo teórico. Na prática, você ganhará visão estratégica e olhar global sobre todo o processo.
